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医疗器械净化车间如何确定级别

发布日期:2022-01-19 15:09 浏览次数:
 
        医疗器械分一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、其他医疗器械。不少客户会问到:医疗器械初包装对于GMP净化车间的具体要求。对于很多正在进行注册的医疗器械企业来说,这的确是一个比较头疼的问题。医疗器械净化车间如何确定级别呢?
       1、植入和介入到血管内的医疗器械,不清洗零部件的加工,末道清洗组装、初包装及其封口,应在不低于万级的净化车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。
       2、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,应在不低于10万级的GMP净化车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。
       3、与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。
       4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。比如:导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。