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洁净厂房工作区的分类

发布日期:2021-10-19 16:51 浏览次数:

        大气中存在着各种悬浮微粒,如灰尘、纤维、煤烟、花粉、真菌、孢子、细菌等,因此对进入注射剂生产车间特别是洁净区的空气进行净化对保证注射剂的质量具有重要意义。一般洁净室的空气净化多采用空气过滤法。
        洁净厂房工作区的分类
        制剂生产厂房的内部布置必须根据药品的种类、剂型、生产工序、生产要求等划分区域,即一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。
        1.一般生产区:没有洁净度要求的车间或生产岗位,如割瓶、成品检漏、灯检、包装岗位等。
        2.控制区:洁净度要求为300000级或100000级的工作区。
        3.洁净区:洁净度要求为10000级的一般无菌工作区。
        4.无菌区对洁净度的要求为100级的工作区。
        部分生产工序与洁净度级别的要求简要介绍如下:
        (1)100级或10000级背景下的局部100级:无菌药品需灭菌的、大于等于50 ml大容量注射剂的灌装,不需除菌过滤的药液的配制、灌封、分装和压塞,冻干粉针的灌装、压塞等。
        (2)10000级:注射剂的稀配、过滤,小容量注射剂的灌封,灌装前需除菌过滤的药液的配制,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装等。
        (3)100000级:注射剂的浓配和采用系统的稀配,非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序,阴道、鼻黏膜用药等暴露工序。
        (4)300000级:最终需灭菌的口服液体药品的暴露工序,口服固体药品的暴露工序,表皮外用药品暴露工序,直肠用药的暴露工序,非无菌原料药的精制、干燥、包装环境等。