您的位置:主页 > 净化知识 > 行业新闻 >

洁净厂房必须符合GMP标准

发布日期:2021-09-10 17:08 浏览次数:

        药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,简称GMP)。GMP是药品生产质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序(精烘包工序)④。所有药品生产企业,只有通过国家GMP认证,才准许药品生产。GMP要求硬件设施,即厂房、设施、设备以及与产品相适应的洁净环境达到国家规定的要求。也就是说,医药洁净厂房的设计,必须围绕工艺流程规定,综合土建、供排水、供电、通风、空调净化、自控等专业的要求,遵循GMP规定的原则,建造一个清洁、卫生的生产环境,生产出质量合格的医药产品。
        生产洁净厂房的空气洁净度和温湿度对产品质量有极其重要的影响。空气的洁净含义,其一是指洁净空气,其二是指空气净化。空气净化对象的洁净程度称“洁净度”,通常用一定面积或一定体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。空气洁净是实现GMP的一个重要因素和必要条件,必须符合GMP标准。