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洁净厂房内的设施安置和要求

发布日期:2021-01-20 17:02 浏览次数:

        洁净厂房内的设施安置和要求

        (1)洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施,并应根据需要设置生活用室和其他用室。
        (2)人员净化用室,宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和千燥间等其他用室,可根据需要设置。洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求。
        (3)人员净化用室和生活用室的设计,应符合下列要求:①人员净化用室的入口处,应设净鞋器。②存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。③盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按最大班人数每10人设个。④洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。⑤空气吸淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻。单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时,可改设气闸室。洁净区工作人员超过5人时,空气吹淋室一侧应设旁通门。
        (4)根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4~6m2计算。
        (5)洁净室的设备和物料出入口,应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及其设施。物料净化用室的布置,应防止净化后物料在传递过程中被污染
        (6)洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
        (7)洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300kx对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
        (8)进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)的窗户、天棚及进人室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示压差的装置。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
        (9)洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备,应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
        (10)厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。除了在门口设置灭虫灯外,还可以采取安装隔离带和空气幕等措施防止昆虫和其他动物进入。
        (11)厂房应有防火和疏散设施。洁净厂房的耐火等级不应低于二级,一般钢筋混凝土框架结构均满足二级耐火等级的要求。清净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量,均不应少于两个。安全出口应分散均匀布置,从生产地点至安全出口不用经过曲折的人员净化路线。洁净区与非洁净区和洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启。安全疏散门不得采用吊门、转门、侧拉门以及电控自动门。
        (12)洁净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑物耐火等级等因素确定消防设施。洁净室及其技术夹道和技术夹层内,均宜同时设置卤代烷或二氧化碳等灭火设施和消防给水系统。对有贵重设备仪器或生产的火灾危险性较大的洁净室,以及当火灾发生时消防人员难以进人扑救的技术夹层和技术夹道等部位,应同时设置卤代烷或二氧化碳等固定灭火装置和消防给水系统。